Seu projeto avaliado pela equipe de especialistas em assuntos importantes da PMA Automação para garantir a realização do URS.
A PMA Automação eleva o padrão dos serviços de Comissionamento e Qualificação. Aplicamos metodologias com Abordagem de Risco (Risk-Based Approach) para otimizar a alocação de recursos e tempo. Com isso, focamos os testes nas áreas de maior impacto regulatório e de processo, o que se traduz em um ciclo de validação mais rápido, mais enxuto e altamente eficiente para sua indústria.
Comissionamento e Qualificação da PMA: Inteligência baseada em Risco e Ciência. Reduzimos seus custos de teste e aceleramos o start-up, focando os recursos naquilo que realmente garante a conformidade.
Seu projeto avaliado pela equipe de especialistas em assuntos importantes da PMA Automação para garantir a realização do URS.
Desenvolvimento de Plano Estratégico da Qualidade para garantir que os equipamentos e sistemas sejam instalados e liberados em conformidade com os requisitos de segurança e funcionalidade e de acordo com a intenção de uso.
Nossos especialistas garantem que os elementos-chave serão recebidos no Databook, o material será recebido de acordo com as especificações e as entregas e marcos serão alinhados com o pagamento.
Nossos especialistas verificam protocolos de equipamentos e sistemas de fornecedores e supervisão de testes.
Nossos especialistas verificam o recebimento e a liberação de equipamentos e sistemas para construção.
Volume de negócios documentado da construção ao comissionamento:
Certificado MC: Garantir que a construção seja concluída, TAGs implementados nos controles de campo e manutenção, Testes a serem feitos durante a construção concluídos, Databook e As Builts recebidos e armazenados adequadamente.
P lan documentada seguindo a diretriz ISPE para classificação do sistema de acordo com o impacto direto na qualidade do produto.
Nossos especialistas verificam a instalação e operação das instalações, equipamentos e sistemas para garantir que sejam adequados ao destino de uso e em conformidade com os requisitos de segurança e funcionalidade. Transferência documentada do comissionamento para o usuário final.
Esperamos facilitar a implementação da Gestão Científica de Riscos de Qualidade, incluindo o Controle Estratégico de Contaminação, identificação de CPPs e CQAs, com base no ICH Q9R1. Usando ferramentas Ishikawa e FMECA
Nossos profissionais apoiam você a qualificar seu equipamento e utilidade, de acordo com a IN n° 138/22 ANVISA.
Nossos especialistas apoiam você para garantir a integridade dos dados e o cumprimento dos requisitos do GAMP5, CFR 21 Parte 11, IN n° 134/22 da ANVISA.
Nossos profissionais apoiam você na identificação de CPP, plano de teste e análise e resultados de processos documentados.
Nossos profissionais o apoiam a classificar seus métodos analíticos e propor os testes corretos a serem feitos para garantir a validação do método.
Nossa equipe apoia você a alcançar a conformidade com as BPF na ANVISA ou PIC/S Anexo 1.
Nossos profissionais apoiam você na certificação de seus fornecedores (ferramenta GUT).
Nossos especialistas compartilham seus conhecimentos com sua equipe e desenvolvem seus padrões e procedimentos.
Desafios são o combustível da nossa engenharia
Como podemos te ajudar? Entre em contato conosco.