Seu projeto avaliado pela equipe de especialistas em assuntos importantes da PMA Automação para garantir a realização do URS.
Validação
A PMA Automação eleva o padrão dos serviços de Comissionamento e Qualificação. Aplicamos metodologias com Abordagem de Risco (Risk-Based Approach) para otimizar a alocação de recursos e tempo. Com isso, focamos os testes nas áreas de maior impacto regulatório e de processo, o que se traduz em um ciclo de validação mais rápido, mais enxuto e altamente eficiente para sua indústria.
Especificações de requisitos do usuário
Comissionamento e Qualificação da PMA: Inteligência baseada em Risco e Ciência. Reduzimos seus custos de teste e aceleramos o start-up, focando os recursos naquilo que realmente garante a conformidade.
Revisão/Qualificação de Projeto
Plano de Qualidade para Gerenciamento de Obras
Desenvolvimento de Plano Estratégico da Qualidade para garantir que os equipamentos e sistemas sejam instalados e liberados em conformidade com os requisitos de segurança e funcionalidade e de acordo com a intenção de uso.
Solicitação de Revisão de Propostas/Acordos de Qualidade
Nossos especialistas garantem que os elementos-chave serão recebidos no Databook, o material será recebido de acordo com as especificações e as entregas e marcos serão alinhados com o pagamento.
Protocolos FAT/SAT
Nossos especialistas verificam protocolos de equipamentos e sistemas de fornecedores e supervisão de testes.
Controle, armazenamento e liberação de recebimento de material de construção
Nossos especialistas verificam o recebimento e a liberação de equipamentos e sistemas para construção.
Lista de verificação de construção
- Inspeção de construção.
- Caminhadas diárias no local para verificar as atividades.
- Reportagem fotográfica com observações.
- KPIs (% de verificações).
Controle de lista de pendências
- Pendentes ordenadas por sistema, fornecedor, área, equipamentos e contratante.
- Controle de entrega com responsável e definição de datas.
- Classificação de acordo com o risco de segurança e funcionalidade.
- Priorização de acordo com o impacto no cronograma e C&Q.
Completação Mecânica
Volume de negócios documentado da construção ao comissionamento:
Certificado MC: Garantir que a construção seja concluída, TAGs implementados nos controles de campo e manutenção, Testes a serem feitos durante a construção concluídos, Databook e As Builts recebidos e armazenados adequadamente.
Plano C&Q
P lan documentada seguindo a diretriz ISPE para classificação do sistema de acordo com o impacto direto na qualidade do produto.
Testes de comissionamento e aceitação
Nossos especialistas verificam a instalação e operação das instalações, equipamentos e sistemas para garantir que sejam adequados ao destino de uso e em conformidade com os requisitos de segurança e funcionalidade. Transferência documentada do comissionamento para o usuário final.
Gestão de Riscos
Esperamos facilitar a implementação da Gestão Científica de Riscos de Qualidade, incluindo o Controle Estratégico de Contaminação, identificação de CPPs e CQAs, com base no ICH Q9R1. Usando ferramentas Ishikawa e FMECA
Qualificação (IQ / OQ / PQ)
Nossos profissionais apoiam você a qualificar seu equipamento e utilidade, de acordo com a IN n° 138/22 ANVISA.
Validação de Sistemas Computacionais
Nossos especialistas apoiam você para garantir a integridade dos dados e o cumprimento dos requisitos do GAMP5, CFR 21 Parte 11, IN n° 134/22 da ANVISA.
Validação de limpeza
- Abordagem científica do risco.
- Identificação do pior caso.
- Validação do processo de limpeza CIP/SIP/COP e manual.
Plano de Transferência Tecnológica e Validação de Processos
Nossos profissionais apoiam você na identificação de CPP, plano de teste e análise e resultados de processos documentados.
Validação de Método Analítico
Nossos profissionais o apoiam a classificar seus métodos analíticos e propor os testes corretos a serem feitos para garantir a validação do método.
Auditorias
Nossa equipe apoia você a alcançar a conformidade com as BPF na ANVISA ou PIC/S Anexo 1.
Qualificação de Fornecedores
Nossos profissionais apoiam você na certificação de seus fornecedores (ferramenta GUT).
Sistema de Treinamento e Qualidade
Nossos especialistas compartilham seus conhecimentos com sua equipe e desenvolvem seus padrões e procedimentos.
Veja Nossos Cases de Sucesso
Reunimos um portfólio sólido de projetos realizados, que comprovam nosso compromisso com soluções tecnológicas de alto desempenho.
Principais cidades e regiões do Brasil onde a PMA Engenharia atende
- Cubatão
- São Paulo
- Campinas
- Guarulhos
- Santos
- São José dos Campos
- Ribeirão Preto
- Sorocaba
- São Bernardo do Campo
- Osasco
- Indaiatuba
- Santo André
- Jundiaí
- Barueri
- São Caetano do Sul
- Araraquara
- Marília
- Presidente Prudente
- Bauru
- Franca
- Atibaia
- Piracicaba
- Itu
- Itapetininga
- Taubaté
- Mogi das Cruzes
- Caraguatatuba
- Itapeva
- Limeira
- Americana
- Botucatu
- Itatiba
- Jacareí
- Valinhos
- Pindamonhangaba
- Hortolândia
- Suzano
- Bragança Paulista
- Votuporanga
- Assis
- Belo Horizonte
- Uberlândia
- Contagem
- Betim
- Juiz de Fora
- Montes Claros
- Ribeirão das Neves
- Uberaba
- Araguari
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- Divinópolis
- Sete Lagoas
- Pouso Alegre
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- Governador Valadares
- Patos de Minas
- Santa Luzia
- Varginha
- Paracatu
- Bom Despacho
- Barbacena
- Araçuaí
- Lavras
- Nova Lima
- Sabará
- São João del-Rei
- Itajubá
- Muriaé
- Ponte Nova
- Três Corações
- Teófilo Otoni
- Itabira
- Caratinga
- Diamantina
- Ouro Preto
- Viçosa
- Manhuaçu
- São Lourenço
- Alfenas
- Ituiutaba
- São Paulo
- Campinas
- Guarulhos
- Santos
- São José dos Campos
- Ribeirão Preto
- Sorocaba
- São Bernardo do Campo
- Osasco
- Santo André
- Jundiaí
- Barueri
- São Caetano do Sul
- Araraquara
- Marília
- Presidente Prudente
- Bauru
- Franca
- Piracicaba
- Itu
- Itapetininga
- Taubaté
- Mogi das Cruzes
- Caraguatatuba
- Itapeva
- Limeira
- Americana
- Indaiatuba
- Cubatão
- Botucatu
- Jacareí
- Valinhos
- Pindamonhangaba
- Hortolândia
- Suzano
- Bragança Paulista
- Votuporanga
- Assis
- Atibaia
- Itatiba
- Porto Alegre
- Caxias do Sul
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- Vitória da Conquista
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